Kranus Edera.

Étude clinique EDDIG

L’étude EDDIG* est un essai prospectif contrôlé randomisé, en simple aveugle, à deux bras, dont l’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de la thérapie numérique Kranus Edera de 12 semaines, dans le traitement de la dysfonction érectile d’origine organique.

241 patients âgés en moyenne de 49,74 ±12,73 ans souffrant de dysfonction érectile d’origine organique (score fonctionnel IIEF-5 <22) ont été randomisés, 122 dans le groupe intervention (conseils hygiéno-diététiques du médecin au patient mis en place avec la thérapie numérique Kranus Edera pendant 12 semaines) et 119 dans le groupe contrôle (conseils hygiéno-diététiques du médecin au patient sans thérapie numérique Kranus Edera pendant 12 semaines).

Environ la moitié des patients suivait un traitement médical, commencé plus de 4 semaines avant leur inclusion, dont des inhibiteurs de la PDE-5 (16 dans le groupe contrôle et 21 dans le groupe intervention).

Les critères de jugement principaux étaient l’amélioration de la fonction érectile mesurée par le score IIEF-5, de la qualité de vie du patient évaluée par le score QOL-Med et la participation active estimée par le score PAM-13.

Ainsi, l’étude EDDIG a montré que la thérapie numérique Kranus Edera de 12 semaines apporte une amélioration statistiquement significative des critères principaux par rapport au groupe contrôle.

Dans le groupe intervention, la fonction érectile mesurée par le score IIEF-5 s’est améliorée de 4,5 points, ce score est passé de 11,74 ± 3,67 points à 16,24 ± 4,77 points, alors que dans le groupe contrôle, il n’a augmenté que de 0,2 points, passant de 12,34 ±3,57 points à 12,54 ±3,89 points. L’effet moyen du traitement (LSMeans) sur le score IIEF-5 évalué à 4,2 points (p<0,0001, IC 95% : 3,4 – 5,0) a été statistiquement significatif et en faveur du groupe d’intervention.

Dans le groupe intervention, la qualité de vie mesurée par le score QOL-Med s’est améliorée de 20,5 points, ce score est passé de 49,33 ±20,86 points à 69,84 ±20,21 points, alors qu’il a été réduit de -0,04 points dans le groupe contrôle, passant de 46,42 ±21,92 points à 46,38 ±21,96 points. L’effet moyen du traitement (LSMeans) sur le score QOL-Med évalué à 22,6 points (p<0,0001, IC 95% : 19,2 – 26,0) a été statistiquement significatif et en faveur du groupe d’intervention.

Dans le groupe intervention, la participation active du patient mesurée par le score PAM-13 s’est améliorée de 11,2 points, ce score est passé de 73,54 ±14,86 points à 84,70 ±10, 21 points alors qu’il n’a été amélioré que de 0,6 points dans le groupe contrôle, passant de 71,39 ±12,78 points à 72,03 ±12,83 points. L’effet moyen du traitement (LSMeans) sur le score PAM-13 évalué à 11,3 points (p<0,0001, IC 95% : 9,1 – 13,6) a été statistiquement significatif et en faveur du groupe intervention.